Pegcetacoplan definitief niet toegelaten in Europa
Geplaatst op: 3 oktober 2024Het geneesmiddel pegcetacoplan is definitief afgekeurd voor toelating tot de Europese markt in intravitreale vorm (als injectie in het oog). Dit medicijn zou een oplossing kunnen zijn bij geografische atrofie als gevolg van droge maculadegeneratie.
Definitieve afkeuring voor Europese markt
In juni 2024 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een negatief advies uit over dit medicijn. Verschillende Europese instanties spraken hun zorgen uit over dit besluit. Zo gaven zij aan dat injecties in het oog met pegcetacoplan voor Amerikaanse patiënten al meer dan een jaar verkrijgbaar zijn. Het comité blijft echter bij het besluit om pegcetacoplan niet toe te laten op de Europese markt.
Over pegcetacoplan
Pegcetacoplan kan geografische atrofie in het oog afremmen. Dit gebeurt door het middel iedere vier of acht weken te injecteren in het oog. Het vertragen van deze achteruitgang kan van onschatbare waarde zijn voor zowel de patiënt als zijn of haar omgeving.
Reactie van producent Apellis
“We hebben de diepgaande impact gezien die dit medicijn heeft gehad voor GA-patiënten in de VS. We zijn diep teleurgesteld door deze uitkomst, waardoor miljoenen Europeanen met GA geen behandeling hebben voor deze onomkeerbare vorm van blindheid”, aldus Cedric Francois, MD, Ph.D., CEO en medeoprichter van Apellis. “Dit CHMP-oordeel werd gegeven ondanks de brede steun voor pegcetacoplan vanuit de Europese netvliesgemeenschap en meerdere afwijkende stemmen van CHMP-leden die een pad naar goedkeuring steunden.”